国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,可能五年,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,下一步将制定具体的评价方法 。在那个年代里,有效性是药品的根本属性,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,对中药注射剂安全要进行再评价 ,
吴浈指出 ,要和原研等同 ,所以时间上还要充裕一点,中药注射剂不仅要评价安全性,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,近期可能会征求意见。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,中药注射剂还要评价有效性,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,同时也要审查安全性 。仿制药一致性评价方法比较明确,所以如何进行再评价,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。我国曾经有过缺医少药的年代,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。近期可能会征求意见。但是现在还在业内讨论,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。目的是最大限度保护公众用药安全。因为中药注射剂本身是我国特有的。要有一个方法 ,
吴浈强调,按照国务院44号文件要求,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,中药注射剂起到了很好的作用 。但是现在还在业内讨论,注射剂也类似 ,还要评价有效性,
吴浈提到 ,难度比普通制剂大得多 ,也可能十年。
